국립재활원이 국내 재활 의료기기 개발 업체들이 인·허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위해 오는 6월 '2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업'을 공고할 예정이라고 2일 밝혔다.
사용적합성평가는 환자·장애인·의료인 등 사용자들이 병원·가정 등에서 의료기기를 오류 없이 안전하게 사용할 수 있는지 시험하기 위해 의료기기 인·허가 시 실시하는 절차다.
그동안 국내 재활 의료기기 제조업체들은 의료기기를 개발하고, 인·허가를 얻는 과정에서 국내외 규격과 적합성 평가가 복잡해 어려움을 토로했다.
국립재활원의 사용적합성평가 지원사업은 환자·장애인을 대상으로 가장 효과적인 재활에 대해 연구하기 위해 재활 의료기술, 재활 의료기기 등 유효성을 검증하는 임상재활연구 '임상재활테스트베드'를 활용해 의료기기 사업화를 지원하는 사업이다.
국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용돼야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하기 위해 지난해부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행하고 있다.
강윤규 국립재활원장은 "시범 운영을 계기로 재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고, 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다"고 밝혔다. <저작권자 ⓒ 한국에이블뉴스 무단전재 및 재배포 금지>
댓글
|